岗位职责：

1、负责对公司临床试验项目进行现场稽查，以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP及ICH-GCP法规进行，发现问题并提出整改建议，及时提交稽查报告；

2、负责对临床试验文件、监查员的工作总结与计划及其它相关资料进行定期检查，并及时提交稽查报告；

3、及时与项目经理、监查员及研究者沟通，确保临床试验符合GCP和SOP规范；

4、及时跟踪稽查工作中发现的问题，并予以解决；

5、合理制定稽查计划并组织实施；

6、完成主管交办的其它工作。

任职要求：

教育背景：临床医学、药学相关专业，本科及以上学历；

工作经验:：具有在制药企业或CRO 2年以上临床试验项目管理的工作经验，有过管理国际多中心临床试验者优先考虑；

技能技巧:：

1、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

2、具有较丰富的监查经验，熟悉项目管理和监查流程，熟悉试验方案；

3、英语CET-6水平，能独立查阅有关英文文献资料，能撰写英文项目进展报告。能用流利的英语口语与外籍人员进行各种类型的沟通与交流者

4、具备较强的计划制定及执行能力。

态 度：诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，细心、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。