职位描述：

岗位职责：

1． 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2． 负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3． 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4． 负责审核质量手册（包括程序文件）；负责审核各部门为管理策划编制的有关文件；

5． 负责编制管理评审计划，批准管理体系内部审核计划，任命审核组长；协调解决体系运行中的重大问题；

6． 对最终产品的放行负责；

7． 负责管理体系有关事宜的外部联络，整体把握体系的符合性；

8． 负责忠告性通知的审批，对发生的不良事件、质量事故按规定报告相关监管部门。

9． 负责质量部门的管理、培训与技能提升、绩效考核评估；

10.作为公司质量的负责人，对体系文件进行审核及组织必要的培训；

11.组织公司定期的质量体系会议，加强各部门的质量管理意识及质量管理能力。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物医药相关专业；

2、有5年以上快速诊断产品企业同等岗位工作经验；

3、有管理者代表经验优先；

4、有ISO13485体系内审员证优先。