职位描述

1.负责设计开发过程的质量控制工作；

2.参与新产品设计开发项目，依据流程对设计开发文件进行评审、实施设计验证、过程确认等工作；

3.参与风险管理活动并实施年度风险管理工作；

4.确定质量策划并按计划实施和完成项目产品质量评价，确保产品评价有效；

5.负责建立检验/测试方法；

6.根据与产品相关的法律法规要求及产品技术要求，建立标准测试方法；

7.负责质量问题的分析和解决，识别产品质量隐患和改进机会、寻求优化产品质量监控的改善方法；

8.根据质量体系，对文件和标准进行管理，并负责英文资料的编写；

9.保持并完善公司的质量管理体系；

10.负责制定公司年度验证主计划，并按计划组织、协调、监督；

11.负责审核记录、协助成品放行，并进行记录的归档；

12.组织公司员工GMP只是方面的培训以及相关SOP的培训；

13.负责公司洁净室的巡检工作；

14.协助完成公司产品注册和认证方面的工作；

岗位要求

1、本科以上学历，医学、检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业；

2、熟悉医疗器械或体外诊断的审核标准优先，对ISO13485体系了解并熟悉；

3、负责实施公司质量管理体系文件的控制和管理，质量管理体系过程的监视和测量；

4、实施质量改进，验证有关部门采取纠正和预防措施的效果；负责监视和测量装置的归口管理；负责对采购物资、外购件、半成品及成品的检验和验证工作；负责对不合格品的控制、评审和处置；质量管理数据的收集和分析；

5、根据当年实际工作情况，制定下一年度的质量管理体系工作计划（含年度预算计划）；

6、组织公司年度QMS内部审核工作、及组织相关的质量体系的培训；

7、工作认真负责、善于发现和解决问题，具有较好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力以及团队合作精神，熟练使用电脑办公软件及办公自动化设备。