岗位职责:

1）制定临床数据管理计划及数据核查计划；

2）负责制订适用于数据管理部的SOPs及其他相关制度；

3）负责审核本部门出具的报告、文档（如数据管理报告，CRF等）

4）协助公司进行数据库的创建、维护、备份与恢复；

5）制定录入前的CRF人工核查计划，并进行核查，提出质疑；

6）监督指导数据录入，保证数据质量；

7）根据数据逻辑核查结果，对可疑数据发布数据疑问表；

8）进行程序核查所不能做到的部分进行人工核查，提出质疑表；

9）数据库锁定前的医学审核；

10）清理数据库；

11）撰写数据管理报告；

12）对数据库进行稽查，检查数据库与CRF的一致性；

13）执行公司有关数据管理相关的其它任务。

任职资格:

教育及专业知识

1）临床医学、流行病学或相关专业硕士及以上学历；

2）参与过GCP、ICH-GCP E6 /E2、GCDMP专题培训；

3）临床肿瘤背景优先；

工作经验与能力要求

1）5年以上临床研究数据管理工作经验；

2）熟悉ICH-GCP、GCP、GCDMP等临床研究、临床试验数据管理相关法律法规；

3）熟悉临床研究的数据管理程序；

4）能熟练运用SQL语言，熟练运用办公软件；

5）具有较强的逻辑性；

6）有很好的学习能力；

7）英语读写熟练；

素质

1）对数据管理有热情，喜欢从事数字工作

2）逻辑思维清晰、表达能力强

3）耐心、细心、专注

4）沟通能力强

5）不轻易放过发现的任何问题，对发现的问题有寻根问底的良好习惯

特点

1）持续的自我驱动力。

2）坚韧不拔的科研探索精神。

3）较强的事业心和对成功执着追求的使命感。

4）较强的创新精神。

5）性格开朗，有活力