职位描述：

1、根据药品的不良反应提出改良意见，对适应症的选择、治疗方案的选择进行全面分析评估并提出建议；

2、就新药研发项目中的有关医学问题，搜集相关医学文献或资料，与相关专家（KOL）进行沟通交流，寻求解决方案；

3、在新药研发项目的各个阶段，及时与CFDA及相关机构进行沟通，听取相关的意见建议；

4、跟踪国内外相关项目的临床研究进展，及时向项目组提供有关信息；

5、撰写IND临床试验申报资料，包括CFDA和FDA的申报资料；

6、撰写临床研究方案及临床研究报告；

7、对临床研究提供医学支持。

任职要求：

1、学历/职称：硕士及以上（医学、药学等相关专业）；

2、经验要求：2年以上相关工作经验，有医药企业医学部、市场部或医学咨询/服务公司工作经验者优先；

3、所需资格证书：GCP或ICHGCP培训证书；

4、专业知识与技能：熟练的文献检索、解读、分析、整理能力能力；扎实的医学知识和相关的产品知识；熟练的综述写作能力；初/中级的临床试验实施知识与技能；初级的市场运作知识与技能；熟悉GCP和临床试验相关的各类法规；熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容。