工作职责：

1、利用公司临床资源建立、维护专家库，收集积累重点领域专家，提供临床方面的技术支持；

2、进度管理：临床试验的项目领导人，制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理；

3、质量管理：负责试验中心的评估、试验的启动、培训、监查和关闭研究中心；

4、负责外包项目与CRO的合作沟通协调并协同稽查，汇总数据和提交稽查报告及项目验收报告；

5、负责设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料；

6、费用管理：负责试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输、生物样品管理等工作；

7、沟通管理：作为临床试验的主要联络人，同试验基地、CRO公司以及公司内部项目组内部保持好协调关系；

8、风险管理：时召开项目会，及时发现并解决试验中发现的问题；

9、根据项目计划及需求，撰写及复核FDASFDA 临床部分申报资料，配合注册人员完成新药申报工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，医药相关专业；

2、2年以上临床研究相关经验，熟悉ICH-GCP中国GCP和相关法规，有过项目管理经验；

3、接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训；

4、能够承受压力，适应经常出差，具备优秀的沟通能力，与同事和合作伙伴建立良好和专业的合作关系，有解决复杂问题的能力，能独立开展工作，认同企业文化。