任职资格：

1、药学或相关专业大学本科以上学历，或者有中级以上职称或执业药师。

2、熟悉GMP管理、产品工艺规程；熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

3、从事药品生产质量管理工作3年以上，无菌制剂生产质量管理优先考虑。

岗位职责：

1、负责公司GMP文件的管理，审核所有与生产活动相关的文件，对生产、物料、设备等部门与质量相关的管理性文件进行审核；

2、负责组织制订、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的企业內控标准；

掌握车间的生产工艺，确保与质量相关的生产处于受控状态；

3、会同有关部门对主要的物料供应商质量体系进行评估，建立供应商档案；

4、组织QA人员对生产现场、仓库现场、化验室现场及办公室档案管理；

5、负责对公司质量体系进行审核；

6、负责确认和验证管理工作，审核工艺规程、验证方案、验证报告；

7、负责对生产过程中的偏差进行调查，并提出处理措施及纠正预防措施；

8、负责审核原辅料、包装材料的检验记录，成品的批生产记录和检验记录，对生产用原辅料、包装材料、成品是否放行提出意见；

9、负责公司产品的年度质量回顾分析；

10、负责药品不良反应报告工作。