岗位职责：

1.负责公司质量管理体系，质量方针，质量目标，受控文件的建立，编存，监管，贯彻，实施。保障质量管理体系所需的过程得到建立、实施、运行、维护。

2.依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、外内审结果。

3.负责收集与更新政策法规与最新行业标准，宣贯质量管理体系运行的各种信息。定期向上级报告质量管理体系的业绩和改进的需求；组织各部门学习相关法律法规与标准。

4.负责对特定产品、项目、合同进行质量编制策划并形成质量计划，把握质量策划的时机，并对质量计划加以编制、审评、发放、修改、存档；督促检查各部门质量目标的建立实施与质量策划的过程活动的进展。

5.负责收集分析处理对自测量和监控活动及相关来源的数据，确定质管体系的适宜性和有效性。统筹公司对内对外相关数据的传递、分析与处理。统计法寻找数据变化规律，对统计记录进行有效的管理与控制。

6.组织策划质量管理体系各职能、各要素在各部门的分配。

7.为管理评审输入相关信息，诸如法规方面符合性评价信息和相关改进措施建议。适时调整公司质量管理体系的工作计划和策略。

8.负责体系性的风险管理程序的实施，控制以及记录的汇总。敦促各部门负责本部门职责内的医疗器械风险管理工作的推进和实施；完成风险管理活动的分析、评价、控制、信息收集。

9.负责内部审核，确定公司质量管理体系是否符合标准要求。制定审核日程计划，组织实施现场审核，编写内审报告，对不合格项采取纠正预防措施，跟踪验证纠正措施实施效果并报告实施结果。

10.组织各部门迎接年度外部质量管理体系认证机构的审核工作。针对不合格项及观察项，积极采取纠正预防措施，监督协调有关部门改进工作，跟踪验证纠正措施实施效果并报告实施结果

11.负责公司出口产品的CE认证与相关体系审核；

12.负责处理突发与紧急的产品质量投诉，配合省市国家药监部门有关稽查部门的检查工作。处理检查与抽检中出现的问题，积极处理并采取纠正预防措施。

13.负责公司及关联企业资质申报、行政许可等相关工作；

14.完成上级领导临时交办的工作，同时需要配合完成本部门的其他工作。

任职资格：

1. 至少两年医疗器械体系工作经验；

2. 熟悉医疗器械相关标准，能独立编写相关标准及体系报告，善于沟通。