岗位职责：1.具有高级管理能力，能带领团队，负责产品许可证、注册证的报批工作；2.熟悉医疗器械法律法规，有医疗器械注册、生产许可流程申报管理经验，特别是三类体外诊断试剂；3.具有医疗器械质量管理体系方面知识，熟悉相关政府部门的工作流程；4.负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；5.负责带领团队撰写医疗器械产品技术文件，负责医疗器械产品注册资料的编写和申报；6.熟悉GMP管理体系及考评流程。岗位要求：1.生物医药、医疗器械注册等相关专业，本科及以上学历，英语良好；2.具有ISO9001和ISO13485体系知识，从事过医疗器械注册及生产许可申报工作，有2年以上相关工作经验；3.有规范的体外诊断试剂研究、生产管理和质量管理经验。