职位总体描述:

从事公司新药项目的原料药和制剂的质量研究的管理工作，协助公司的质量控制平台的建设和管理运行工作。

职责包括但不限于以下各项：

按照国内外药典及相关指导原则要求制定公司新药原料药和制剂质量研究开发计划和方案，跟进项目进度制定合理时间计划进度表；

代表公司，与合作单位沟通质量研究过程中(分析方法的建立和验证、质量标准的起草、原辅料的质量标准和检测、有关物质和稳定性研究等)的相关问题并推动项目进程；

了解新药的注册规范，对合作单位申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核，进行研究技术资料的及时整理编写归档，参与质量部分申报资料的撰写和整理

负责和指导的分析方法的技术转移；

领导交办的其他任务。

招聘要求：

— 药物分析、分析化学、仪器分析等相关专业硕士及以上学历；

— 五年以上相关工作经验；

— 熟悉仿制药和新药研发流程，国内外药典、指导原则及药品注册管理办法等相关法规文件，熟悉GLP,GMP,FDA、SFDA对药物开发、注册相关法规和技术要求；

— 热爱仪器分析工作，有安捷伦HPLC，GC和岛津HPLC仪器及工作站实际操作经验；

— 责任心强，认真仔细，具有较强的工作能力和良好的团队合作意识；

具有多个项目质量开发管理经验；

良好的沟通能力及中、英文读写能力。