岗位职责

1、负责公司研发药品注册申报资料的收集、撰写、整理、审核、提交等，并根据国家药政法规对原始记录和申报资料进行审核；

2、跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；

3、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，为公司决策提供建议；

4、收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息，并向研发人员进行培训；

5、建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通。

任职要求

1、 药学、医学相关专业本科以上学历；

2、 有3年以上的药品注册申报经验；拥有多个生物制品新药注册申报经历；

3、对国内外的注册法规有深刻理解；熟悉药品注册相关的各技术指导原则、申报流程及各个环节。

4、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳；

5、有较强的沟通协调能力。