职位描述:
1独立完成上级交待的任务和实验,严格遵守公司各项规定。
2独立使用HPLC、GC、ACI、NGI、DUSA、UV、IR、滴定及水分测定等分析仪器完成样品的分析方法开发,建立药物分析方法,进行方法验证;
3负责或协调制剂部门的送检样品的测试,并及时报告结果或反馈测试中的问题;
4按照规定流程,调查可疑数据和超标或超趋势结果,确定根本原因,并及时解决。制定相应的纠错或优化措施,或预防性措施;
5参与待开发产品的评估,根据相关CFDA和/或国际规定提供分析方面的评估报告;
6参与产品开发计划的制定,负责分析计划的制定和实施;
7负责或协调本实验组的工作,并跟踪进度;及时准确地发现实验中的问题和风险,并加以解决;
8配合注册部门,总结实验成果,撰写和整理申报资料;
9参与项目预算,提供分析方面的设备、对照品、原辅包及其它材料的采购计划;
10作为设备责任人,需要按规定对新设备或变更的设备进行验证和校验;另需要制定维护和保养计划并进行定期维护、故障解决等确保设备的使用性能;设计设备培训材料,并执行实验人员考核。
11参与实验室,包括设备、文件、原始数据、EHS、6S、GDP、原辅包、试剂和对照品等方面的管理;制定所负责的事项的管理流程,并进行培训和日常性监控。根据监控结果,及时改进管理流程;
12正确理解主管分配的任务,合理安排资源和人手执行;
13为下属制定个人发展目标,日常绩效监控,年度绩效评估。
汇报对象:高级项目经理
工作目标
1参与实验室,包括EHS、6S、设备、化学品及文件等规范管理;
2配合制剂,对原辅料、包材、中间体、成品及稳定性样品进行检测,并建立它们的质量标准;
3开发、验证产品开发中涉及到的原辅料、包材、中间体、成品及稳定性样品测试方法;
4制定产品开发中相关方法的分析计划;
5指导新进员工和下级员工工作;
6领导分析团队执行分析任务。
资格要求
1本科或硕士及以上学历(本科10年,硕士5年以上),药物分析、分析化学、药学、制药工程、化学等相关专业;
2 英语四级及以上,具有良好的英文读写和口语表达能力,并熟练掌握药物分析专业英语,能阅读翻译相关英文文献。
岗位要求
1有一定的团队领导力,具备突发事件或问题的诊断和解决能力;
2熟悉GMP、CFDA规范,及ICH指导原则和制药产品研发流程、相关法律法规及指导原则;
3熟悉药典,比如中国药典、美国药典及欧洲药典等中关于实验技术、方法及产品方面的要求;
4熟练掌握药物分析基本原理,并能够熟练应用关键分析技术,如EMPOWER、HPLC、GC、ACI、NGI、DUSA、UV、IR、滴定及水分测定等;
5优秀的合规意识,确保实验中的法规和SOPMP的遵从性;
6较好的书面和口头沟通能力,良好的团队协作能力。