岗位职责：

1、协助上级建立完善质量管理体系、督促落实；

2、参与文件编写、负责质量管理体系文件、记录的管理；

3、生产过程及体系运行监督检查，设备验证及计量器具管理，及时上报相关工作问题，保证生产与质量体系的正常进行；

4、参与公司体系考核、认证、参与实施纠正预防措施；

5、公司内部质量相关培训实施；

6、配合完成领导安排的其它质量体系相关工作。

7、偏差调查、CAPA、变更控制等质量活动的执行和跟踪。

8、GMP认证申报资料的编写和认证申报。

任职资格：

1、从事药品、医疗器械、体外诊断试剂生产相关专业，具有1-2年以上质量控制工作经验；

2、参与过文件编制、有体系认证经验者优先；

3、熟悉医疗器械、体外诊断试剂或药品的相关法律法规，如GMP、ISO9001，ISO13485、YY/T0287、YY/T0033，体外诊断试剂生产相关实施细则、GMP相关标准等；

4、具备良好的沟通、协调能力及团队精神，较强的独立处理问题和日常业务决策能力；

5、具备ISO13485内审员资格证书者优先考虑。