职位描述:
岗位职责:
1、协助上级建立完善质量管理体系、督促落实;
2、参与文件编写、负责质量管理体系文件、记录的管理;
3、生产过程及体系运行监督检查,设备验证及计量器具管理,及时上报相关工作问题,保证生产与质量体系的正常进行;
4、参与公司体系考核、认证、参与实施纠正预防措施;
5、公司内部质量相关培训实施;
6、配合完成领导安排的其它质量体系相关工作。
7、偏差调查、CAPA、变更控制等质量活动的执行和跟踪。
8、GMP认证申报资料的编写和认证申报。
任职资格:
1、从事药品、医疗器械、体外诊断试剂生产相关专业,具有1-2年以上质量控制工作经验;
2、参与过文件编制、有体系认证经验者优先;
3、熟悉医疗器械、体外诊断试剂或药品的相关法律法规,如GMP、ISO9001,ISO13485、YY/T0287、YY/T0033,体外诊断试剂生产相关实施细则、GMP相关标准等;
4、具备良好的沟通、协调能力及团队精神,较强的独立处理问题和日常业务决策能力;
5、具备ISO13485内审员资格证书者优先考虑。