岗位职责：

1、负责建立和维护ISO13485质量管理系统；

2、参与产品的整个开发过程，和项目团队紧密合作，参加产品研发过程的相关评审；

3、建立和改善质量管理体系流程，对项目、产品、流程进行指导、审核和监督，以确保项目团队严格遵守产品开发流程；

4、负责对各部门体系运行的有效性、适用性监控；

5、负责医疗器械行业质量体系、标准、法规的搜集整理及培训；

6、负责微生物检测及纯化水性能检测；

7、协助产品注册资料的编写；

8、负责公司检验、测量和试验装置的计量管理；

9、质量总监安排的其他相关工作。

岗位任职要求：

1、熟练掌握ISO13485质量管理体系标准及CFDA关于GMP的相关法规要求；

2、具有医疗器械从业背景，3年以上医疗器械行业质量相关工作经验，熟悉二、三类医疗器械特别是骨科医疗器械注册工作经验，熟知骨科医疗器械相关法律法规；

3、熟悉洁净室的环境检测和纯化水检测要求；

4、熟悉辐照灭菌和环氧乙烷灭菌知识；

5、熟悉质量管理方法以及产品检测的相关知识，具备严谨的逻辑思维和沟通协调能力；

6、良好的报告撰写能力，具备一定管理经验和审核经验；

7、良好的团队协作能力和较强的独立工作能力；

8、严谨、细心、干练，敢于承担责任，具有较强的工作责任心和事业进取心；

9、能熟练使用office等办公软件。