岗位职责

1、搜集产品相关资讯，负责项目分析方法初步研究，统计分析方法转移所用试剂及仪器，完成分析相关的项目预算并协助QC购买相关试剂及仪器；

2、负责完成产品转移计划并协助QC完成分析方法转移完成计划，并按计划实施；

3、负责跟进QC与PD部门相关分析方法转移计划；

4、协助QC完成项目分析方法转移，必要时，参与分析方法确认方案和报告的起草，参与分析方法确认实验；

5、撰写项目分析方面的相关申报资料；参与所研究项目质量分析技术文件的编写；

6、负责制剂的分析方法开发、方法学验证、稳定性研究等试验方案设计与实施；

7、按照法规要求进行药物研发质量研究实验的设计，建立并制订相关质量标准，独立进行药物质量研究工作；

8、对数据分析、原始记录的整理，撰写，并负责撰写相关的注册申报；

9、负责实验室日常管理，并配合部门主管及其他部门工作；

10、完成上级交办的各项工作任务。

任职资格

1、化学、制药及相关专业本科及以上学历；

2、具备3年以上制药企业化学分析工作经验；

3、熟悉UV、HPLC、GC等常用检测仪器的操作，能独立完成分析方法的开发和验证，熟悉相关法规要求；

4、具有较强的专业英语阅读和写作能力。