岗位职责

1、负责公司临床项目计划的制定，费用预算，并负责相关项目的开展和管理及协调等事项；

2、确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序和相关法规进行；

3、对所负责的临床试验项目进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验的启动、执行及结束工作，并及时与项目相关的其他部门进行沟通和协调；

4、制定临床项目管理计划，负责组织监查、进度跟踪，确保临床试验的质量；

5、负责研究单位的调研筛选，协议谈判，负责组织召开方案讨论会、启动培训会以及总结会等临床试验各阶段会议；

6、负责临床相关技术资料的管理。建立临床研究数据库，及时跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析，并及时更新临床试验国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等；

7、组织临床试验报告的编写及技术资料的翻译；

8、负责与申办方及上级领导及时沟通，选定试验中心、研究者，并制定试验预算。项目进行中进行例行质量控制与进展报告；

9、领导和管理项目团队，熟悉GCP内容，按SOP规定操作；

10、负责项目相关文件，物资调配，与申办方及时沟通安全，物资，时间点及财务预算的相关内容；

11、制定和完善临床监察员工作的项目培训监督，CRA工作辅导，加强对监察员的监察质量的管理，加强数据管理，保证数据真实性及完整性；

12、作为公司及客户的主要对外代表及时向研究者传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系。

任职要求：

1、医药、临床、卫生及其相关专业，硕士及以上学历；

2、在三类医疗器械企业至少工作5年，或在CRO至少工作3年，至少两项国际多中心临床研究监查与项目管理经验。

能力要求：

1、具备项目管理技能，优秀的问题解决能力，同时又具有很强的集体意识；

2、协调沟通能力及团队协作精神；

3、书面和口头表达能力较强，善于与各种不同类型的客户进行交往；

4、良好的职业道德和奉献精神。