工厂内审及支持供应商审核；

· 协助客户审核；

· 负责ISO 13485、CE及 CFDA<医疗器械生产质量管理体系>审核的联络、协调等相关工作；

· 维护质量文件及其他质量管理相关职责。

· 对产品进行监督：如处理调查报告，产品分析报告和趋势报告，创建内审外审统计数据等；

· 审核并分析当前内部流程是否符合ISO 13485；

· 参与变更评估过程；

· 支持协调全球法规部和质量保证部的质量培训及年度管理审核。

教育水平:

生物，化学，医药，生物医学工程或医疗器械、电子等相关专业本科以上学历

任职要求:

· 英语流利

· 熟知质量管理体系，有ISO9001, ISO 13485和21 CFR Part 820内审经验

· 有从事国际医疗器械相关经验

· 良好的组织能力和规划能力

· 头脑灵活；善于规划；思维开放

· 有风险管理经验 (ISO 14971)及注册经验者优先

· 2年医疗器械质量保证相关经验