岗位职责：

1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律、法规，负责公司质量管理体系的建立、监督，并保证体系处于有效运行状态；

2、负责公司GMP及FDA等国内外的质量认证和复检工作；

3、按照质量管理体系要求，组织编写、审批质量标准、记录等相关质量文件；

4、负责对质量管理、质量检验、质量监督工作的管理，保证医疗器械生产全过程管理的控制；

5、对原料、包装材料、中间品、待包装产品和成品能否批准放行有最终审核的职责；

6、全面负责公司验证工作；

7、负责公司内部质量审计、产品投诉和召回工作；

8、与药监部门进行沟通与协调，负责公司产品抽样及药监部门对公司的监督检查；

9、贯彻执行国家及上级与医疗器械有关的质量方针、政策法规,接受上级医药主管部门监督；

10、领导安排的其它工作。

任职资格

1、相关专业本科以上学历；至少具备无菌生厂企业工作经验；

2、5年以上医疗器械行业或医药行业质量管理经验；

3、有ISO13485质量认证体系实施经验，能编制、落实体系建设；

3、熟悉无菌医疗器械生产规程以及质量标准；

4、具备良好的质量管理理念，有优秀的领导能力、判断与决策能力。