岗位职责：

1.领导和管理分析团队，负责团队开展创新药和仿制药项目的质量研究工作；

2.负责设计并制定新药或仿制药质量研究和稳定性研究方案，指导开展新药或仿制药的质量研究和稳定性研究具体工作，分析和解决实验过程中出现的关键技术等相关问题；

3. 负责药学相关项目申报资料的撰写，指导编写创新药或仿制药质量相关研究总结报告、原始记录等相关资料；

4.参与药品研发及生产过程控制的分析工作，为合成工艺优化和杂质分析提供合理的建议和指导；

5.负责新药或仿制药开发常用分析检测仪器的操作、维护和保养工作。

任职要求：

1.具有3年以上相关新药或仿制药开发质量分析工作经验以及相关的团队管理经验；

2.熟悉新药或仿制药药品研发流程和质量研究相关技术研究指导原则，能够按照注册法规的要求指导开展质量分析的具体工作，包括方法开发和验证、稳定性试验等；

3.具有较为丰富的药品申报经验，熟悉CTD格式撰写和SFDA的相关药政法规。

4.具有药学研究总结报告和申报原始记录等相关资料撰写经验。

5.具有良好的沟通能力，较强的执行力和团队领导力。

6.精通药品质量研究，能够参与并指导药品研发及生产过程控制的分析工作；

7.熟练运用并维护HPLC、GC等新药或仿制药开发常用分析检测仪器。

薪资福利：

1.入职五险一金；

2.周末双休；

3.节假日福利；

4.不定期团建活动；

5.提供免费班车；

6.带薪年休假；

7.带薪培训；

8.员工旅游；

9.定期体检等。

公司地址：

天津开发区