职位描述：
工作职责：
1、负责创新药物的FDA注册申报，根据国际药品注册法规要求，撰写、整理、审核、申报药品国际注册文件；
2、负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息并补充更新，与官方进行有效的沟通，掌握注册的最新信息。
任职资格：
1、硕士及以上学历，医学、药学相关专业；
2、有3年以上的留学经历，英语听说读写译流利；
3、能够独立编写和审核国内外药政资料，熟悉美国FDA、欧盟EMA、EDQM、ICH等发达国家的药政法规、指南并熟练检索技巧；
4、掌握国际药品注册申报流程与相关审评技术要求；
5、有成功欧美药品注册经验者优先。