岗位职责：

1. 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求；

2. 根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、质量文件；

3.推进质量体系建设，依据公司质量方针、目标、计划、战略目标组织公司质量管理体系的运行；

4.收集客户反馈的信息并处理客户投诉以不断提高客户的满意度；

5.确定质量部内部组织结构及岗位职责，以保证质量部的各项工作的顺利开展。

任职资格：

1.教育背景：本科及以上学历，医疗器械、质量管理类相关专业；

2.培训经历：接受过相关专业知识培训，维护管理培训、质量体系培训、器械法规培训；

3.工作经验：从事医疗器械质量管理工作8年以上，担任质量部经理5年以上，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；

4.专业技能：

4.1具有ISO9000 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，精通质量管理体系的建立、运行和维护;

4.2熟悉医疗器械质量管理标准YY/T0287、医疗器械GMP、ISO13485、 FDA QSR 820；

4.3有较好的体系文件和检验文件编辑能力；

4.4熟悉ISO文件制作、推行与认证，有ISO质量体系认证管理知识以及实践经验。