职位描述：

1. 负责参与新原料药工厂建设、布局方案及设施、设备的安装；

2.负责组织设备及工艺验证,准备审核GMP申报材料及备案材料，组织审计的准备和实施；

3.负责公司GMP体系建设、运作、实施、管理；

4.负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作，参与公司级技术质量分析会；

5.参与设备U、选型、分级及供应商的审计；参与设备故障维修与预防性维护、改造与报废；负责组织设备的DQ/FATAT/IQ/OQ/PQ；

6.负责组织对各部门人员培训工作的指导监督，协助组织GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向上级做书面报告，落实整改措施，并监督实施。

岗位要求：

1.应当至少具有药学或相关专业本科学历(或职业药师资格)。具有至少10年从事药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；亲自主持过国内药品生产文号申请、GMP认证和国际DMF申请、国际GMP认证。

2.熟悉、掌握并能正确执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规；正确理解和掌握《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关规定及国际GMP的相关要求，并经过与产品放行有关的培训；

3.具备从事质量管理的决策、计划、组织协调，督导能力；

4.上岗前各项考核（健康状况、综合素质、培训）合格。