？ 根据国家药品监管机构的法律法规、母公司的文件，将趋势、变更或新的要求通知有关部门，组织对工厂的质量管理体系文件进行评价和更新；

？ 负责与相关政府机关的沟通工作，组织申请药品生产证、GMP有关的检查和认证；

？ 组织审核质量管理体系文件，包括：如SOP，VMP，产品处方、生产工艺、质量标准、检验方法、取样程序、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等；

？ 负责组织内部的GMP自检，编写自检报告和制定纠正措施，并检查落实情况；

？ 审核有关部门调查偏差/OOS的原因，提交调查报告和处理意见；

？ 审核、批准变更申请等；

？ 组织建立和维护纠正预防措施控制系统，批准并跟进纠正/预防措施的实施；

？ 组织建立和维护顾客投诉调查和预防系统、产品召回系统，处理客户投诉、产品的退货和召回；

？ 组织审核和批准不合格品处理；

？ 对生产用物料的供应商进行评估，与物流部合作对主要物料供应商进行质量审核，对审核或评估不符合要求的供应商行使否决权；

？ 组织审核确认/验证方案和报告，协调确认/验证活动的完成，与生产部共同起草清洁验证风险评估，方案和报告；

？ 组织编写年度产品质量回顾报告；

？ 协助相关部门管理校验程序、状态和跟踪；

？ 组织发放批生产/包装记录、批检验记录，审核已执行的产品批记录；

？ 组织签署与物料放行有关的文件；

？ 负责审核、批准标签、使用说明书等印刷包装材料，以及包装材料版本更新控制；

？ 负责组织质量技术文件的审核、批准、发放、存档、失效版本的回收、销毁等。

？ 负责质量技术文件的审核、批准、发放、存档、失效版本的回收、销毁等。

？ 制定公司年度培训计划，组织员工GMP培训，确保持续的培训计划的实施，管理培训记录；

？ 审核各部门的培训计划和记录，总结培训报告。

任职资格

? 药物或相关专业大学本科或以上毕业；

? 熟悉GMP相关法规；

? 具备药品注册相关知识；

? 具备药品检验和药品生产、物料管理相关知识；

? 至少5年以上药物生产企业管理岗位经验，外企工作经验者优先；

? 具有GMP方面的丰富经验；

? 有丰富的GMP审查、认证的经验。

? 出色的领导能力，较强的管理技巧和沟通技巧；

? 善于处理复杂的情况并解决问题，推动达成目标；