岗位职责：

1、负责公司新产品注册及老产品的变更注册/重新注册及备案；

2、负责公司医疗器械生产/经营许可证及备案的申请及变更；

3、负责公司商品条码的申请、登记与维护；

4、负责公司ISO体系和药监监管体系的维护与管理；

5、负责与各级药监部门的沟通与协调，做好相关检查的各项准备事宜；

6、负责公司整体体系建设并落到实处，组织各体系文件的修订、改进、审核、签发、受控与培训；

7、及时了解行业动态、政策、法律法规，并组织各部门经常学习与培训；

8、文控管理：建立起有效的文控管理制度，使对内对外的文件收发、上传下达井然有序；

9、其他类注册认证等相关事宜。

任职要求：

1、电子类或医药理类专业，本科及以上学历（条件优秀者可放宽）；

2、了解医疗器械6826类产品生产工艺、检验流程，具有良好的计划和实施管控能力；（必要条件）

3、精通ISO9000、ISO13485、医疗器械GMP质量管理体系运作；（必要条件）

4、三年以上医疗器械产品制造企业质量工作经验，必须非常熟悉医疗器械产品的现场检验与控制，其中至少一年以上主管经验；

5、熟悉医疗器械监管机构运作，熟悉医疗器械生产许可和产品注册申报相关要求；

6、了解海外市场产品上市基本流程和要求；

7、具有较强的分析以及沟通能力，良好的工作态度，责任心极强，原则性极强，思路清晰，严谨细致，能够带领团队高效工作，表达能力强、有独立解决问题的能力。

8、具有良好的团队合作意识，严格服从工作安排。

备注：

1）签订劳动合同（含3个月试用期），试用期考核优秀，可提前一个月转正；

2）每周五天工作制，周六日双休；上班时间：上午8：30至11：30，下午13：00至17：30；

3）公司设有六险一金，节日福利、午餐补助、差旅补助、带薪年假、国家法定节假日及其他奖励政策；

4）本岗位有广阔的发展空间，公司现处于高速发展期。