内外部协作内容

内部：

①与部门内分析方向同事合作完成各项分析试验，以及相应计划书、报告书、试验原始记录和数据分析等的审核；

②协助部门内工艺方向同事完成工艺开发、试生产等发生的分析业务；

③协助药事开发担当完成必要的申请资料。

外部：

①与公司质量管理部门保持良好沟通，协调试验进程和资源利用，获取必要的帮助和支援；

②与生产计划部保持良好沟通，保障试验所需物料资材的日常使用，保障开发项目顺利推进。

③协助药检机构完成药检工作，沟通解决技术细节问题。

④可以与专业相关的技术供应商沟通交流。

主要职责：

分析试验

① 能够独立起草各项分析试验方案，按照GMP要求完成分析方法优化、分析方法学验证、稳定性试验等试验；

② 按照公司原则，进行试验记录和数据处理与分析，撰写试验报告，完成汇报工作。

③ 对试验中出现的OOS、OOT、OOE等进行调查，保证试验符合现行法规要求。

④ 对分析使用仪器设备熟悉，可以独立操作HPLC，GC，UV，IR，水分测定仪等。可以进行分析设备的维护及简单维修工作；

⑤ 能和分析设备供应商进行技术层面的交流，沟通。

申请对应在上级的指导下协助药事开发担当完成必要的申请资料，整理提交试验数据和色谱图。

药检对应在上级的指导下协助药检机构完成药检工作，解决药品申请中遇到的分析问题，有针对性地设计并完成试验，

提交试验 结果和色谱图。

试验保障与公司各部门良好沟通，保障试验所需物料资材、仪器设备的日常使用，维护实验环境。

法规跟踪积极关注中国与ICH各国药典动态与国内外相关法律法规、指导原则的更新，及时获取新的分析方法及相关规定。

任职要求：

1.本科及以上，药学或相关专业英语四级及以上

2.可以用日语进行交流，阅读和翻译日文文献，（可后期培养）。可以用英语进行交流，阅读和翻译英文文献。（必须）

3.熟练使用Office办公软件，具备较强的数据信息检索能力。

4.有制剂项目开发分析经验，尤其是有HPLC操作及其他理化学分析经验

5.有外企（尤其是日企）工作经验者优先，有眼用制剂项目分析经验者优先

6.适应能力与抗压能力高,能发现问题和解决问题的能力,很强的沟通能力和团队意识,细致耐心，认真严谨.

★此岗位是为重庆参天科瑞制药有限公司招聘。一直在重庆工作，正式上岗前需要先到苏州进行6个月的岗前培训。