工作范围：

1.设计历史文档（DHF）的管理

2.设计流程的规范

3.设计质量问题的管理

4.设计变更控制的管理

主要职责：

1.建立和维护研发相关的质量控制流程。

2.收集和维护研发相关的外来文件（标准，法规等）

3.建立和维护设计历史文档（DHF）

4.参与研发活动的评审

5.控制研发设计验证和确认

6.跟踪和调查研发相关的质量问题。

7.跟踪和确认设计变更。

8.确保研发的技术符合（产品安全、法规、风险管理等）

9.建立和维护研发活动追溯性。

10.参与顾客投诉的调查，并反馈根本原因和行动计划。

11.培训的协调和维护，提高员工质量意识，提升质量文化氛围

12.协助CAPA的跟踪。

13.协助内审/外审。

14.参与研发的改进活动。

15.同美国总部研发QA协同工作

16.完成主管安排的其他任务。

技能要求：

1.机械或电子类本科五年以上（或研究生三年以上）相关工作经验；

2.熟悉ISO9001/ISO 13485, GMP，当地法规和行业技术要求优先；

3.熟悉产品相关的法律法规（如ROHS, CE, UL等）和内审员资格优先；

4.掌握质量管理的七大手法、SPC、FMEA等质量工具优先；

5.具有汇报、分析、解决和发现潜在问题的能力；

6.良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急；

7.良好的组织能力、管理能力和沟通技巧；

8.良好的英语沟通能力；

9良好的电脑运用技能。