岗位职责：

1. 熟悉国内医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，熟悉ISO13485、医疗器械GMP及相关指南，了解临床实验相关流程，配合CRO公司完成临床实验；

2. 熟悉国内二类有源医疗器械注册文件要求和标准撰写，能完成注册标准起草、申报资料的整理编写、送检和注册进度跟进，独立完成医疗器械注册；

3. 熟悉完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作，熟悉项目管理和控制；

4. 完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作；

5. 能在注册过程中与客户沟通、与政府有关部门进行良好的沟通和协调工作，解决审评、审批过程出现的问题，保障信息通畅产品顺利拿证。

任职要求：

1、 医疗器械、生物医学工程或电学、化学等相关专业本科以上学历；

2、 二年以上医疗器械注册工作经验，至少完成1个二类或三类有源产品首次注册；

3、 熟悉有源类医疗器械产品；

4、 良好的学习能力、沟通能力，责任心强，耐心谨慎，优秀敬业精神