任职条件：

1.英语四级，3年以上医疗器械产品注册工作经验

2.熟悉中国/欧盟/美国医疗器械法律法规

3.有中国医疗器械注册经验

4.熟悉医疗器械产品注册（备案）、生产许可（备案）和CE认证程序和要求

5.有ISO13485内审员证者优先，具有三类医疗器械产品注册、许可和认证成功案例者优先

岗位职责：

1.负责公司医疗器械产品送检、注册、生产许可的申办，以及国外认证注册管理；

2.收集整理医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关法律法规并根据实际落实和执行；

3.负责管理医疗器械注册项目，实时跟踪产品注册进度，协助编写医疗器械注册文件，审核、整理及递交注册材料。

4.负责与客户沟通注册进程中的各种问题，并解决问题。

5.负责就注册事务与审评机构进行沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证。

6.了解并研究国内新产品认证、注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议

7.负责定期组织实施公司内外部质量评审；

8.建立、改进并运行质量管理体系，规划实施质量管理方案，并保证公司质量管理体系的有效运转和不断改善；