岗位要求：1、生物、制药及相关专业，本科及以上学历；2、英语四级以上，具备良好的听说读写能力；3、医疗器械行业产品（最好三类，二类也可以考虑）相关工作经验3年以上，熟悉GMP/ISO13485，熟悉国内外医疗器械法规，有一定文件编写能力；4、有良好的沟通协调能力和团队协作精神，具备一定的吃苦耐劳精神和较强的责任心；5、有内审员证书者优先考虑。岗位职责：1、根据医疗器械生产质量管理规范或ISO13485，编制和改善质量体系相关文件；2、熟悉FDA,CE,CFDA等对文件的要求和各种指导原则，能独立应对和陪同审核官员对工厂的检查，还包括与客户和法规顾问的沟通，能够熟练回复，可以正确处理系统中偏差、投诉、变更等的起草、调查，建立CAPA和持续跟踪；3、负责公司医疗器械产品的项目法规支持、产品法规符合性评估；4、组织公司员工GMP知识方面的培训以及相关SOP的培训；5、协助完成公司产品注册和认证方面的工作；6、完成上级安排的其他工作。