职位描述:
完成原辅料,包装材料,半成品,成品及稳定性样品的相关检验。
完成自来水,注射用水,纯化水的相关日常检验。
完成工艺,设备等验证要求的有关检验工作。
完成新产品开发所需的各项检验工作。
参与或进行检验结果异常,微生物偏差的调查。
参与或进行新检验方法的开发和验证。
定期做好分管仪器的保养工作,保证使用合格的仪器。
拟写关于原辅料,包装材料,成品,半成品,公用介质进行微生物学分析的规程及其验证方案。
培养基的质量检查及其规程的制定。
微生物鉴定及其规程的制定。
微生物菌种的保存与管理。
灭菌工艺验证:生物指示剂的制备及验证结果的评价。
微生物实验室的安全,卫生等日常性的维护,以确保实验室处于良好的状态。
任职要求:
1、微生物专业,熟悉GMP,ISO系列标准等法律法规对质量控制实验室的各项要求;
2、 对微生物检验技术有深入的了解,熟悉并熟练掌握相关产品质量标准和检验方法(如:无菌检验,内毒素检验等);
3、会撰写技术报告,并能阅读英文报告或药典原文和以英文撰写相关技术报告;
4、能熟练和灵活运用相关知识,处理实验偏差,解决技术难题;
5、有一定的组织协调能力;