工作职责

1、负责生物制药GMP生产制剂部门工作；

2、参与新工厂的建立和试运行，工艺设备的安装和调机；

3、起草符合cGMP的文件，例如技术报告、SOPs、生产记录等规范性的文件，确保相关的生产工作符合GMP法规的要求；

4、参与制剂生产工艺规程的制定与修改，及工艺验证与评估。

5、负责支持和维护工艺设备，进行偏差分析调查处理，确保工艺操作员可以顺利完成工艺放大，以及从开发阶段到临床生产的各项工艺转移。

6、完成领导安排的其它工作。

岗位要求

1、全日制本科及以上学历，制药工程、药物制剂、生物工程、或化学工程等相关专业；

2、熟练掌握蛋白质制剂生产工序（常用辅料性质和管理、混合、过滤、无菌灌装，冻干和轧盖等）工艺，各仪器设备的结构、工作原理和基本控制机制；

3、有GMP工作经验，熟悉GMP法规要求，对于GMP生产环境有兴趣；熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例；

4、在生物制药或无菌生产企业开发或生产部门的制剂车间工作3年以上，熟悉抗体或蛋白药物等生物制剂生产工艺流程，具备相应的专业知识及一定的实际操作经验；

5、勤奋、认真、有责任心、能吃苦耐劳；

6、团队组织协调能力强，有一定的英语交流能力，熟悉计算机办公应用。