岗位职责：

1、配合高层制定公司药品注册战略、策略。

2、制定药品注册制度、药品注册管理规程，全面负责公司产品的注册申报工作。

3、跟进项目进度，根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核申报资料。

4、与公司内部研发部门、临床部门、生产部门、质量部门沟通，进行现场考察。

5、建立和维护与国家食品药品监督管理总局、药品审评中心等药品注册相关主管部门和专家的联系，推进已申报品种的注册进展。

6、负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。

7、负责跟踪申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批。

8、及时跟踪解读CFDA与药物研究相关的法律法规，并指导药物研究，搜集行业法规动态进展，为公司决策提供建议。

9、负责注册资料档案管理工作，注册队伍建设，培养后备人才。

任职资格：

1、医学或药学相关专业，硕士以上优先考虑。

2、大型医药企业8年以上药品注册相关经验，5年以上注册部门管理经验，具有多个项目成功申报经验。

3、具有很强的与药审中心专家沟通能力和技巧。

4、熟悉药品注册相关法规、新药研究指导原则、新药及补充申请的申报流程、新药研制和生产过程。

5、具有良好的沟通能力和组织协调能力，能有效指导、培训下属开展工作。