岗位职责

1、负责建立和完善医学部组织及管理体系、制度和流程，并持续改进和优化。

2、根据临床试验项目，负责制定撰写临床试验方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、临床研究总结等。

3、负责与CRO沟通协调，建立和运行电子病历管理系统（EDC），审核电子文档，确认统计分析计划，按计划完成数据统计分析。

4、负责审核临床研究过程中研究数据录入和重要不良事件判断的合理性、负责与研究者沟通解决相关医学问题及EDC中出现的质疑。

5、负责监督临床部门的临床试验开展和方案执行的合规性，确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范(GCP)要求以及研究数据的真实可靠。

6、负责对临床部门的培训、监督及配合临床部门对临床研究中心的培训等。

任职资格

1、临床医学专业，博士及以上文化程度，3年以上肿瘤科室临床经历和2年以上临床项目操作管理经验，有非小细胞肺癌临床治疗和研究经验者优先。

2、有过独立开展临床试验方案设计的经验，对研究领域的新技术、新标准有前沿认知，对新药研发流程具有一定的知识。

3、具备较好英文阅读能力，可熟悉检索查询国内外医学文献。

4、熟悉统计分析原理和相关的软件应用，能够进行研究报告数据的分析和成果的提炼，解决研究过程中出现的问题。

5、具备很强的组织协调和沟通能力，与行业内专家保持良好的关系。

6、具有创新素质，为人诚恳，积极向上，有很好的团队合作意识，工作严谨、认真，有强烈的责任心和敬业精神。

7、年龄在50周岁以下，能长期稳定工作并能够出差。