注册主管

岗位职责：

1、根据法规要求，提供公司新产品研究的可行性分析报告；

2、负责公司新药及体外诊断试剂的申报工作，包括相关资料的准备、整理和内部审核；

3、负责注册综述资料的拟写、整理和递交申报，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；

4、协调组织公司各部门及合作单位的申报工作；

5、通过多种途径，掌握药品及医疗器械的注册政策和品种动态，及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化，并同相关部门保持良好的联系

6、承担注册政策法规宣传任务，向各部门提供政策法规信息，为企业决策层做好参谋；

7、负责公司专利事务及相关工作。

8、完成上级临时交办的工作。

任职条件：

1. 药学、生物化学及医学相关专业本科以上学历、从事国家局药品及医疗器械注册工作三年以上；

2. 掌握中国的药品及医疗器械的注册法规和技术指导原则，熟悉欧美药品注册法规和有关指南；

3. 熟练药品及体外诊断试剂注册申报资料的编写；

4. 有药品及体外诊断试剂研发、调研立项、药品及体外诊断试剂政策事务工作经验，具有项目管理和控制能力；

5. 具有较强的注册信息检索和分析调研能力；

6. 具有较强的药学及医学专业英语读写和专业词汇中英互译能力；

7. 具有较强的实际沟通能力和组织协调能力；

8. 了解和掌握药品及体外诊断试剂的临床前和临床研究的资源和流程；

9. 熟悉专利事务及相关工作。

10.良好的团队协作意识。