主要职责：

1、根据公司产品注册需求，主导公司CFDA注册工作，包括编制产品标准/产品技术要求；相应产品的注册/认证检测及整改的跟进；生产现场体系审核的申请、实施及整改；注册/认证文件的汇编与提交等。

2、根据国内新法规要求,主导公司生产许可证和经营许可证的申请/变更/换证/年审，协助医疗器械产品市场监督抽查及整改。

3、完成公司相应产品的CE认证/FDA认证相关工作，如编制适用标准清单及产品文件清单；编制基本要求检查表及符合性声明；欧盟代表协议的签订；CE产品在欧盟当局注册。

4、与官方检测机构和认证机构就有关产品法规事务相关检测资料的联络及跟踪。

5、 负责产品质量体系的考核，协助生产部质量体系、环境体系的认证工作。

6、负责收集和更新医疗器械法规文件/标准并在公司内部进行宣贯。

岗位要求：

1、本科或以上学历，生物医学工程（电气方向）、医疗器械相关专业、机电一体化、仪器仪表相关专业、临床医学相关专业。

2、2年以上医疗器械产品SFDA/CE认证/FDA认证工作经验；有Ⅱ类医疗器械注册经验者优先。

3、熟悉SFDA国内注册法规和注册检验/认证流程和医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证的办理流程；熟悉医疗器械CE认证流程/FDA基本法规和认证流程。

4、具有较强的英文阅读和写作能力，具有较强的对外沟通能力。

5、 能独立策划、实施国内CFDA 注册认证，欧盟CE认证/FDA（510k）注册。

6、办事稳重，有较强的责任感；吃苦、耐劳，能承受一定的工作压力。